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888集团官方网址:不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定

时间:2021/5/8 22:07:05   作者:   来源:   阅读:6   评论:0
内容摘要:3.质量控制企业《出厂检验规程》规定,出厂检验包括后顶点、基弧半径等项目。备注表示“出厂检验项目不包括折射率、含水量、透光率、透氧系数等,当原料、配方不改变时,这些项目也不改变,所以这些项目不在出厂检验项目中设置”。但公司未提供出厂检查中未规定相关项目的验证材料或数据。对产品检验程序制定产品检验程序要求,并出具相应的检...
3.质量控制

企业《出厂检验规程》规定,出厂检验包括后顶点、基弧半径等项目。备注表示“出厂检验项目不包括折射率、含水量、透光率、透氧系数等,当原料、配方不改变时,这些项目也不改变,所以这些项目不在出厂检验项目中设置”。但公司未提供出厂检查中未规定相关项目的验证材料或数据。对产品检验程序制定产品检验程序要求,并出具相应的检验报告或证书。

公司质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定。公司已确认其质量管理体系存在上述缺陷。

国家药品监督管理局责令北京市药品监督管理局依法责令该公司立即停产整顿,依法严肃处理违反《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的行为;指示北京市药品监督管理局责令该公司进行产品安全风险评估,对可能存在安全隐患的相关产品按《医疗器械召回管理办法》要求召回。

该公司必须完成所有项目整改,并通过北京市药品监督管理局的审查,才能恢复生产。


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